开办第二类、第三类医疗器械生产企业的申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提出申请，填写《医疗器械生产企业开办申请表》并提交以下资料：工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或”营业执照“。
申报资料格式及要求（一）申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按以上顺序组成案卷提交（二）申报资料均应加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。（三）《法定代表授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。
申报资料
第二类医疗器械经营备案表。
企业营业执照（应为企业，不能是个体工商户）、组织机构代码证复印件。
企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件。
企业组织机构与部门设置说明。
企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
企业经营设施和设备目录。
企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
经办人授权证明。
其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
